我的上海我的团｜从连花清瘟看中药真实世界证据的未来
这一切发生的太快。
最初是3月1日老年舞蹈队。
然后是松江永辉超市5例，然后随着密接，疫情多点散开。
再后来大名鼎鼎的华庭宾馆意外中招，上海疫情就止不住的蔓延开来。
奥密克戎的传播威力露出来了，传播快、隐匿性强、穿透力强，比初期的新冠速度快了4倍。
到了4月11日，上海单日新增阳性感染者26087例，累计超15万，波及20多个省份！
如今封城十多天，有的小区已经封控一个月，上海居民都在靠团购过日子。
在全民目击下，这场疫情大会战持续白热化。
而上海之外、中国之外，奥密克戎已经攻陷了63个国家。
新冠历三年。
人类究竟何时才能走出这场浩劫？
在加强接种疫苗和研发特效药的速度上狠下功夫！这几乎是个全球共识。
新冠病毒爆发以来，全球都在祈祷用最快的速度研发出来特效药，最好能将病毒一击绝杀！全世界的医疗机构都杀红了眼没日没夜的研制特效药。但并不顺利。
说到特效药。
创新药审批上市必经四个阶段：药物发现、临床前研究、临床实验（I期、II期、III期）、上市（FDA审核，批准后承诺IV期临床）。
从药物靶点发现、要进行临床研究之前，药企或者研究所就要向美国食品药品监督管理局FDA提出申请，提供该药物的临床前动物实验结果、药物的组成、生产工艺以及在临床实验上的计划。临床实验必须经过FDA和IRB的同意才能进行。
通过三期临床实验依次对新药产品的药性、毒性、剂型剂量展开临床研究，收集实验人数信息和使用反馈。以真实世界的证据(Real World Evidence,RWE），即分析真实世界数据所获得的关于医疗产品的使用情况和潜在获益或风险的临床证据，来循证。
真实世界的证据评价非常重要。
以新冠病毒的治疗药物来说。
美国政府现已发放免费5天的抗新冠病毒口服药，这个口服药有两种：辉瑞的帕罗维德Paxlovid和默克的莫纳皮拉韦Molnupiravir。
两种药均在2021年获得FDA紧急批准，且都提供了来自中期分析的数据，但因病例样本较少，很难得出确切结论。
而有数据也表明，这两种药物在实际使用中有并发症。
比如，默克公司开发的莫纳皮拉韦最初宣布对COVID-19的住院或死亡提供了大约50%的保护，但第三阶段数据的最终分析显示，其有效性下降到几乎不到30%。疗效数据令人失望，引发人们对该Molnupiravir的安全性产生疑问。
辉瑞口服药Paxlovid临床数据成绩显著：在感染出现症状后三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%，相较具有优势。
这药疗效如何，还有待更多数据佐证。
而在2019年中外抗疫中起到重大作用的连花清瘟，疗效有目共睹。在新冠病毒全球大流行的这三年，国际认可度显著提高，海外需求和关注度不断增加。
其实中医就是几千年的临床实践得来的。
中医有3000多年的文字记载历史，大大小小的疫情有500多次，中医对疫情的认识不断丰富不端积累，总结出很多有效的经验也提炼出很多有效的药物。
但是中药研究和西药研究思路不一样，中医讲异病同治，同病异治。不太可能用西医方式评价中医，而是以结果让西医来认可中医。
比如2019年武汉新冠疫情的时候，西医研究病毒的结构、侵入人体的过程，然后研究疫苗和特效药。这没错，但需要时间。可是疫情紧急啊。没办法，中医开始介入。
中医关注症候，辨证论治。10天时间4个省20家医院的症候统一起来，见到病人，知道是湿毒疫，治疗方药就出来了。
参考古书中药漫灌的方法，开始普遍服用中药，取得了很好的效果。这是事实数据说话。
连花清瘟也一样，这个由吴以岭院士2003年非典期间所研发的治疗流感的创新专利中药，因为抗新冠病毒的使用效果显著，迅速圈粉，火遍全球。
但是受准入制度、文化差异影响，连花清瘟胶囊在海外20多个国家多数是以援助渠道或“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。
过去，我国中医药出海都是当成保健品出口。
反观师从我们的日本和韩国：
海外中医药市场，日本占90%，韩国和我国台湾占7%，中国大陆占2%；
中医药日韩海外专利高达70%以上，中国大陆仅有0.3%；
日本75%原料从中国大陆进口；
日本还获得《伤寒杂病论》《金匮要略方》中210个古方专利。
究其背后原因，日本汉方药在药理、毒理、剂型剂量的规范化和标准化方面研究比较完善。
上兵伐谋。
业界一致认同，中药需要自己给自己立一套理论。
2021《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中指出，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。
中医药要标准化和规范化。
屠呦呦发明的青蒿素就证明了中医药的有效性，中国传统医学完全可以通过现代西方模式进行论证。
我们需要为中医建立定制的标准体系。
要不断的用科学方法进行完善和充实，保住中医遗产，经起科学检验。
扩大市场准入，加强知识产权保护。
开启中医药大航海时代。
本文来源微信公众号“Bio X 新智界”（ID：bioxwisdom）
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